КОНСАЛТИНГ З АКАДЕМІЯ ЕПЛ

Консалтинг у сфері якості медичних лабораторій

у сфері акредитації медичної лабораторії за ISO 15189:2022

Консалтингова компанія «Академія ЕПЛ» має честь запропонувати Вашій лабораторії комплексне професійне супроводження у сфері впровадження системи управління якістю та підготовки до акредитації відповідно до вимог  ISO 15189:2022 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності».

Цей стандарт є ключовим міжнародним документом, що визначає критерії компетентності медичних лабораторій і є обов’язковою основою для отримання акредитації в Національному агентстві з акредитації України (НААУ). Акредитація за ISO 15189 — це не лише формальне визнання, а й потужний інструмент підвищення якості лабораторних досліджень, зміцнення довіри пацієнтів та клініцистів, а також конкурентна перевага на ринку лабораторних послуг.

«Академія ЕПЛ» спеціалізується саме на медичних лабораторіях і пропонує повний цикл консалтингових послуг — від первинної оцінки поточного стану лабораторії до успішного проходження акредитації та подальшої підтримки.

1. НАВЧАННЯ ПЕРСОНАЛУ

Кваліфікований та обізнаний персонал — основа будь-якої системи якості. Ми проводимо навчальні програми, адаптовані до потреб саме Вашої лабораторії:

• ▸Поглиблений курс з вимог ISO 15189:2022 — структура стандарту, ключові зміни порівняно з попередньою редакцією, практичне тлумачення вимог щодо неупередженості, управління ризиками, забезпечення якості результатів дослідження.
• ▸Підготовка внутрішніх аудиторів — методологія планування та проведення внутрішніх аудитів, формулювання невідповідностей, складання звітів, контроль коригувальних дій.
• ▸Тематичні семінари з окремих аспектів системи якості: управління документацією, валідація та верифікація методик, оцінювання невизначеності вимірювань, внутрішній контроль якості, зовнішня оцінка якості (ЗОЯ), управління ризиками та можливостями.
• ▸Індивідуальні консультації для менеджера з якості та ключових фахівців лабораторії.

Усі навчальні програми супроводжуються практичними прикладами, кейсами з реальної практики та адаптованими навчальними матеріалами.

2. ДІАГНОСТИЧНИЙ АУДИТ (GAP-АНАЛІЗ)

Перед початком роботи над системою якості критично важливо об’єктивно оцінити поточний стан справ. Діагностичний аудит — це комплексне обстеження лабораторії, яке включає:

• ▸Оцінку відповідності існуючих процесів та документації вимогам ISO 15189:2022 за всіма розділами стандарту.
• ▸Аналіз організаційної структури, розподілу повноважень та відповідальності.
• ▸Перевірку стану метрологічного забезпечення, калібрування обладнання, простежуваності вимірювань.
• ▸Оцінку преаналітичних, аналітичних та постаналітичних процесів.
• ▸Аналіз наявної системи внутрішнього контролю якості та участі в програмах ЗОЯ.
• ▸Оцінку компетентності персоналу, системи навчання та допуску до самостійної роботи.

За результатами діагностичного аудиту Ви отримаєте детальний звіт із переліком виявлених невідповідностей та розривів (gaps), класифікованих за ступенем критичності, а також конкретний план дій з пріоритезацією завдань та рекомендованими термінами виконання.

3. РОЗРОБКА ТА ВПРОВАДЖЕННЯ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

Це центральний і найбільш трудомісткий етап підготовки до акредитації. Наші консультанти працюють безпосередньо з Вашою командою над:

• ▸Формуванням політики та цілей якості лабораторії.
• ▸Розробкою повного комплекту документації системи якості: настанова з якості, стандартні операційні процедури (СОП), робочі інструкції, форми записів.
• ▸Побудовою системи управління ризиками та можливостями відповідно до вимог стандарту.
• ▸Впровадженням процедур внутрішнього контролю якості з урахуванням сучасних підходів (правила Вестгарда, сигма-метрики, PBRTQC тощо).
• ▸Організацією участі лабораторії в програмах зовнішньої оцінки якості.
• ▸Побудовою системи управління невідповідностями, коригувальними діями та поліпшенням.
• ▸Розробкою процедур валідації та верифікації методик дослідження.
• ▸Впровадженням процедур оцінювання невизначеності вимірювань.
• ▸Налагодженням системи управління документацією та записами.

Ми не нав’язуємо шаблонних рішень — кожна система якості розробляється з урахуванням специфіки Вашої лабораторії, її профілю досліджень, обсягу роботи та наявних ресурсів.

4. ПІДГОТОВКА ЗАЯВОЧНОГО КОМПЛЕКТУ НААУ

Процес подання заявки на акредитацію до НААУ вимагає коректного оформлення значного обсягу документів. Ми допоможемо:

• ▸Підготувати заявку на акредитацію за встановленою формою НААУ.
• ▸Сформувати галузь акредитації (перелік досліджень) з правильним зазначенням методик, об’єктів дослідження та показників.
• ▸Підготувати паспорт лабораторії.
• ▸Скласти матрицю компетентності персоналу та підготувати необхідні підтверджувальні документи.
• ▸Оформити перелік обладнання з відомостями щодо метрологічного забезпечення.
• ▸Зібрати та систематизувати повний пакет документів відповідно до чинних вимог НААУ.

Наш досвід взаємодії з НААУ дозволяє уникнути типових помилок при оформленні заявочного комплекту та суттєво скоротити час від подання заявки до призначення оцінювання.

5. СУПРОВОДЖЕННЯ ПРОЦЕСУ АКРЕДИТАЦІЇ ТА ДОПОМОГА ПРИ КОРИГУВАЛЬНИХ ДІЯХ

Навіть найретельніша підготовка не гарантує відсутності зауважень з боку команди оцінювачів НААУ. Ми забезпечуємо:

• ▸Консультаційну підтримку під час підготовки до візиту оцінювачів: проведення «пробного аудиту», підготовка персоналу до інтерв’ю, перевірка готовності документації та робочих місць.
• ▸Оперативну допомогу в аналізі виявлених невідповідностей після оцінювання на місці.
• ▸Розробку плану коригувальних дій з чітким визначенням кореневих причин, конкретних заходів, відповідальних та термінів.
• ▸Підготовку доказової бази результативності коригувальних дій для подання до НААУ.
• ▸Подальше супроводження лабораторії в перший цикл акредитації — допомога при підготовці до наглядових оцінювань.

ЧОМУ ВАРТО ОБРАТИ «АКАДЕМІЮ ЕПЛ»?

• ✓Глибока спеціалізація саме на медичних лабораторіях — ми розуміємо специфіку клінічної лабораторної діагностики.
• ✓Практичний досвід впровадження систем якості та супроводження акредитації за ISO 15189.
• ✓Знання актуальних вимог НААУ та практики роботи команд оцінювачів.
• ✓Індивідуальний підхід — кожен проєкт адаптується до конкретних потреб та можливостей лабораторії.
• ✓Комплексність — від навчання до отримання атестата акредитації в одній команді.

Готові обговорити умови співпраці?

Проведемо безкоштовну попередню консультацію для визначення обсягу необхідних робіт

Команда «Академія ЕПЛ»

Консалтинг у сфері якості медичних лабораторій